Biogen y la FDA son señaladas de “colaboración inusual” por investigación federal en los Estados Unidos sobre escándalo en torno al medicamento Aduhelm

La documentación turbia de las reuniones entre la biotecnológica multinacional estadounidense Biogen y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, además de un “precio injustificadamente alto” por un medicamento que carecía de datos clínicos, son los culpables de la controversia de Adulelm, dijeron dos comités del Congreso estadounidense el 29 de diciembre de 2022 en un informe.

La colaboración entre la agencia reguladora y la farmacéutica fue “atípica” y “llena de irregularidades”, según los Comités de Supervisión y Reforma y Energía y Comercio, que examinaron más de 500.000 documentos durante 18 meses sobre la controvertida aprobación del medicamento contra el Alzheimer.

La aprobación problemática y el posterior lanzamiento de Aduhelm (aducanumab) llevaron a las aseguradoras, incluido Medicare , a negarse a cubrirlo y a la renuncia del director ejecutivo de la farmacéutica, según Becker’s Healthcare.

En respuesta al informe de 46 páginas, Biogen dijo que “respalda la integridad de las acciones que hemos tomado”. La FDA dijo que frecuentemente interactúa con las empresas como parte del proceso de aprobación y dijo: “Cooperamos completamente con la evaluación de los comités y continuamos revisando sus hallazgos y recomendaciones”.

Aquí están los siete hallazgos de la investigación:

1. Biogen y la FDA tuvieron al menos 40 reuniones de “grupos de trabajo” que conformaron una colaboración inusual, mientras que hubo docenas de reuniones, correos electrónicos y otros intercambios que no fueron documentados.

2. El regulador y el fabricante de medicamentos compartieron “inadecuadamente” un documento informativo en el que Biogen podía “orientar directamente a la [FDA] para redactar” sus propias secciones y ver los comentarios internos de la FDA.

3. La FDA otorgó su aprobación acelerada a Aduhelm “después de solo tres semanas de revisión”, mucho más rápido que su velocidad normal al decidir si otorgar a un fabricante de medicamentos una aprobación tradicional o de vía rápida.

4. La FDA aprobó el medicamento con una etiqueta amplia y Biogen lo aceptó a pesar de las preocupaciones en torno a la “falta de evidencia de beneficio clínico para pacientes en etapas de la enfermedad fuera de los ensayos clínicos y un perfil de seguridad desconocido”. El ensayo solo cubrió las etapas de Alzheimer de deterioro cognitivo leve y demencia leve.

5. Biogen presentó un “lanzamiento agresivo y planes de marketing” para el tratamiento costoso. Originalmente redactó el tratamiento para que costara $56,000 por año, ya que esperaba $18,000 millones en ganancias anuales.

6. La compañía conocía el precio: “Los análisis realizados por Biogen estimaron que algunos pacientes de Medicare podrían enfrentar costos de bolsillo para Aduhelm de hasta el 20 por ciento de sus ingresos”.

7. Biogen planeó gastar 2,5 veces más en la comercialización de Aduhelm entre 2020 y 2024 que su gasto total en costos de desarrollo del fármaco entre 2007 y su aprobación en junio de 2021.