Médicos autores de ensayos clínicos en los Estados Unidos son acusados de presentar resultados falsos

Esto es parte de publicaciones de Johanna Ryan, experta paralegal, sobre fraude de ensayos clínicos en los Estados Unidos.  Médicos en tres estados han sido condenados por entregar resultados falsos de ensayos clínicos de pacientes falsos. Aquí se examina cómo delincuentes de poca monta como estos terminaron haciendo investigación médica de clase mundial para empresas, como GSK.

Según la web rxisk.org, cuando escuchan sobre la investigación médica, la mayoría de la gente se imagina laboratorios relucientes de alta tecnología donde se desarrollan nuevos medicamentos y prestigiosos hospitales universitarios donde médicos expertos los prueban en pacientes. No se imaginan a médicos como Sami Anwar, pero tal vez deberían hacerlo.

Realizó el estudio VESTRI de Advair de GlaxoSmithKline para el asma. Fue publicado en el New England Journal of Medicine , el decano de las revistas revisadas por pares, con varios autores. Drs. Szefler y Liu eran de la Universidad de Colorado-Aurora. El Dr. Zeiger era de Kaiser Permanente en San Diego y el Dr. Pederson del Lillebault Center en Dinamarca. El autor principal, el Dr. Stempel, y otros trabajaron para GlaxoSmithKline en Durham, Carolina del Norte.

¿Hicieron la investigación real? Se llevó a cabo en 532 ubicaciones en 32 países. Dinamarca no estaba en esa lista, aunque Bulgaria, Corea del Sur y Perú sí lo estaban. Poco más de la mitad de los sitios estaban en los EE. UU., Desde Wenatchee, Washington hasta Scottsboro, Alabama y desde Fargo, Dakota del Norte hasta Gun Barrel City, Texas. Pero solo uno estaba en Aurora, Colorado y ninguno en San Diego o Durham.

En otras palabras, si bien la autoridad del estudio se basó en sus autores académicos, es poco probable que alguno de ellos le haya dado un inhalador a un paciente y haya observado lo que sucedió. Simplemente aprobaron los resultados de la investigación realizada por aproximadamente 530 médicos locales: algunos calificados, otros no calificados; algunos extremadamente éticos, otros no exactamente.

Estos médicos locales incluyeron al Dr. Bencosme, el Dr. Panuto y muchos otros de los que sabemos mucho menos.

¿Por qué lo hacen?  Por dinero, sobre todo . Si bien los médicos estadounidenses ganan mucho dinero, algunos lo hacen mejor que otros. Los especialistas ganan más que los médicos de atención primaria (GP), mientras que a los cirujanos les va mejor aún. El seguro comercial paga más que Medicare; Medicare paga más que Medicaid; y los pacientes no asegurados podrían terminar pagándole nada en absoluto. Para los médicos que atienden a personas pobres en clínicas de atención primaria, la brecha de ingresos es enorme y difícil de ignorar. Una línea lateral en la investigación clínica puede ser una forma atractiva de reducir esa brecha.

La mayoría son como los acusados: médicos tratantes que realizan ensayos clínicos en paralelo. Un grupo grande y diverso de pacientes con muchas enfermedades crónicas como la diabetes o el asma puede permitirles administrar un “centro de investigación” en su clínica existente sin mucha inversión adicional. Algunos médicos toman la táctica opuesta, tratando a los pacientes como una actividad secundaria a su actividad principal de investigación. Pueden reclutar mediante publicidad o crear redes de médicos locales que remitan a sus pacientes a estudios.

En cualquier caso, los ensayos clínicos dependen cada vez más de pacientes estadounidenses que necesitan atención médica gratuita. Algunos no tienen seguro médico alguno; otros no pueden pagar los copagos de su seguro o no pueden encontrar un especialista que acepte Medicaid. La clínica de investigación puede ser su única fuente de atención. Otros encuentran que su médico tratante está cada vez más decidido a inscribirlos en un estudio. Es difícil incluso hablar de «consentimiento informado» para pacientes en situaciones como esta.

Entonces, ¿cómo las empresas multinacionales como GSK encuentran clínicas locales como Zain Medical Center o Healing Touch C&C para realizar ensayos clínicos? La mayoría no lo hace directamente. En cambio, confían en las Organizaciones de investigación por contrato (CRO): grandes corredores comerciales que reclutan y administran los cientos de sitios y médicos locales en una “economía de gig” de investigación médica.

El juicio VESTRI fue dirigido por un mega-CRO llamado Parexel, que inscribió a dos de nuestros médicos acusados: el Dr. Bencosme de Unlimited y el Dr. Panuto de CRS.

Medpace, otro CRO, administró los ensayos del implante opioide de buprenorfina de Braeburn, reclutando tanto a Tellus como a Mid-Columbia Research.

IQVIA inscribió a Unlimited y Tellus para ese ensayo de diabetes CARMELINA.

Los médicos son contratistas independientes en estos arreglos, al igual que un conductor que transporta pasajeros para Uber un día y pizza para DoorDash al siguiente. Si la pizza llega fría o el viaje es francamente peligroso, tanto Uber como la pizzería le dirán que no tienen la culpa. ¡El conductor no les funciona!

Asimismo, cuando el Dr. Bencosme fue arrestado, el sistema permitió a GSK posicionarse como víctimas y no como sospechosos . “Tan pronto como nos enteramos de un posible fraude de ensayos clínicos, llevamos a cabo una investigación interna; excluyó los datos de los estudios e informes, e informó el posible fraude a la FDA ”, dijeron a los periodistas. Parexel, por su parte, olfateó que «no tenía afiliación» con Unlimited Medical Research.

Sin embargo, el vínculo entre las compañías farmacéuticas y los CRO que les sirven es una asociación mucho más estratégica. Empresas como Parexel e Iqvia ofrecen ayuda con todo, desde el diseño de los estudios hasta la redacción de los artículos de investigación y la presentación del fármaco recién aprobado a los médicos. Como Iqvia pregunta a sus clientes, «¿Qué podemos hacer por ustedes hoy?»

El boletín de King & Spalding no mencionó a Parexel; lanzó Unlimited a sí mismo como un «CRO». Tampoco nombró a ningún médico. De hecho, el único nombre mencionado fue la Sra. Raventos, la coordinadora clínica. Aconsejó a sus clientes que se aseguraran de que sus investigadores y CRO tuvieran políticas y procedimientos para monitorear los problemas. De esa manera, cuando aparecieran problemas, GSK y otros podrían presentarse como víctimas, no como sospechosos. Sus propias manos estarían limpias.

Algunos de los pacientes de Sami Anwar sufrieron daños graves en estos ensayos. Los «pacientes fantasmas» de otras clínicas tuvieron suerte de no participar en el proceso. Sin embargo, millones más de nosotros tenemos nuestro tratamiento médico determinado por los resultados de ensayos en los que no se puede confiar. Al final, todos salimos heridos.

Había mucho en juego en el ensayo VESTRI. Uno de los dos medicamentos del inhalador de GSK podría desencadenar peores ataques de asma en algunos pacientes, incluidos los fatales. El documento de investigación resultante ayudó a convencer a la FDA de que el segundo ingrediente de Advair lo hacía lo suficientemente seguro como para eliminar su Advertencia de recuadro negro. La medida y el documento fueron controvertidos, pero los críticos no tenían forma de saber que algunos de los pacientes de VESTRI eran falsos.

Probar un remedio para el asma cuyo peor efecto secundario son los ataques de asma es obviamente complicado. (Un sistema de salud sano podría llevar su investigación sobre el asma en una dirección diferente). Un ensayo controlado aleatorio podría equivocarse en este tema, incluso si lo llevaran a cabo científicos 100% honestos. Pero el sistema actual de Ghost Research hace que los errores sean casi inevitables.

Lo mismo es cierto para los estudios de adicción a opioides, enfermedad hepática, manía y otros que involucraron cualquier «centro de investigación» en gran parte falso.

La mayoría de los médicos que hacen funcionar este sistema no son estafadores como los acusados. No obstante, el sistema en sí crea presiones para conductas indebidas más sutiles. Como darle a su paciente el diagnóstico que lo calificará para el estudio, incluso si no encaja del todo, o masajear datos incompletos para que coincidan con los requisitos del patrocinador.

Incluso los pacientes, desesperados por calificar para recibir atención médica gratuita, pueden seguir el juego. Si este sistema de investigación al estilo de Uber tiene problemas para eliminar a delincuentes obvios como Sami Anwar, ¿cómo controlará a los miles de investigadores de gig (en su mayoría) honestos?

Una nota final: la nueva tendencia más candente en la investigación de medicamentos, al parecer, es el «ensayo descentralizado» en el que los sujetos nunca pueden ver al médico cara a cara. Pueden ser reclutados en línea, recibir medicamentos en sus hogares e informar sus resultados a través de llamadas de Zoom, encuestas en línea o sensores portátiles.

A raíz de la crisis de Covid-19, los CRO y los centros de prueba se han subido a este tren en cifras récord. Generar resultados falsos (sin mencionar los temas falsos) podría ser tan fácil como agregar 5,000 “seguidores” falsos a su cuenta de Twitter.

Es posible que necesitemos un montón de palabras nuevas para cubrir estas nuevas realidades, especialmente si el sistema legal no puede seguir el ritmo del cambio y responsabilizar a las personas: la idea de responsabilidad está comenzando a sentirse un toque del siglo XX.

Nota

Este fraude de ensayos clínicos ha estado ocurriendo durante décadas. En 1996, se descubrió que Richard Borison y Bruce Diamond estaban inventando pacientes falsos y terminaron en la cárcel. Estos investigadores universitarios y de gran prestigio tenían una empresa de ensayos clínicos en Georgia y participaron en ensayos de muchos de los antidepresivos y antipsicóticos y medicamentos relacionados que los lectores de estas publicaciones pueden haber tenido. Ciertamente, todos conocemos a personas que han consumido al menos una de las drogas a las que estaban vinculados estos tipos.

La licencia de Prozac parece depender de un ensayo clínico poco fiable en Texas; consulte Déjelos comer Prozac .

Las cosas han empeorado, no mejor, tanto en los Estados Unidos como en virtud de que estos ensayos se han extendido a rincones del mundo donde la gente nunca ha oído hablar de la FDA y parece que podrían estar a punto de volver a empeorar si los ensayos se vuelven virtuales.

Dice mucho, dado que algunos de los ensayos de antidepresivos para niños se han llevado a cabo en Colombia, la Federación de Rusia, México, junto con hogares de acogida en los EE. UU., Que las empresas aún no han podido demostrar que estos medicamentos son seguros o efectivos, a pesar de los alegatos.

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